当前,医药工业在智能化技术趋势的影响下,正在进入全面转型升级的阶段。2013年,德国政府率先推出了“医药工业4.0”战略。2015年,中国版的“医药工业4.0”——《中国制造2025》规划也由国务院印发给各省、自治区和直辖市人民政府等部门,成为了指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。


走向“智”造:中国药企的挑战与机遇


在医药工业的智能化升级中,智能工厂是一大重要主题,主要研究智能化生产系统和过程,以及网络化分布式生产设施的实现。“十三五”时期是落实《中国制造2025》的重要时节,也是中国医药企业走向全球化的关键时间,更是制药业创新发展的阶段。

近几年,医药行业政策密集出台,严格的质量要求和对药价的控制促使医药企业加快转型升级。对于行业未来的发展,不少人表示药品市场的竞争将回归价值,未来将是药品质量的竞争。而随着新版GMP的实施,不少医药企业都在生产设备上进行了更新,有些医药企业已着手布局智能化工厂。而如何开启制药行业的智能制造,建设智能化的中国制药企业,对于整个制药行业既是机遇,也是挑战。

就整个制药工业在智能制造上的发展现状与未来趋势,生物谷有幸采访了施耐德电气(中国)有限公司制药行业负责人蒋能群博士,施耐德电气(中国)有限公司工业事业部副总裁、 过程自动化负责人何琳,以及FosterWheeler设计院(中国)副总经理、首席工程师丁之洁。


为什么医药行业需要智能化升级


首先,丁之洁院长向我们讲述了整个医药行业对智能制造的需求:“整个医药行业分为三大类,第一个是原料药,第二个是制剂,第三个是现在非常热门的生物制药。

在原料药方面,我国已经发展成全世界第一大原料药生产国,某些国内原料药也已经远销欧美,在国际上拥有很强的竞争力,但在稳定性和质量上存在差距。而药品质量的差距归根到底就是工艺设备和工艺控制上的差距。从制剂的角度,由于制剂的工艺非常离散,随着我国工业发展和医药行业政策改革,对整个制药环境完全密闭的要求,促使生产设备的更新换代和自动化控制,从而达到生产的连续化。而最近比较火热的生物制药,是整个行业对工艺要求最高的。例如其中比较复杂的血制品工艺流程,采集点和控制点均达到数万点。再例如单抗生产,其中有复杂的配方管理、路径管理、人工步骤的指引。相比于化工、钢材等其他行业,制药行业最大区别是批与批之间的完全区分、清洁和消毒,到每个管路的末端都不能有死角。这样一来就带动了整个管路系统,控制点会变得非常复杂,也是需要提供自动化元件和自动化控制的非常重要的场所。

目前,随着制药行业的发展,药物生产过程中对自动化控制管理的需求也逐渐增多,工艺设备的连续性和智能化是整个医药行业的发展需求。”


制药行业的智能化与其它行业的智能化区别在哪里?


针对制药行业智能化的独特性,蒋能群博士为我们作了详细的解读:“国家对制药行业的监管比其他行业更加严格,并且GMP在2010年发布了最新的版本,基本上与欧盟的标准是完全对接的,对整个制药的工艺、环境的要求非常严格。其次,与此前通过对生产设施和质量管理的检查而颁发GMP证书不同,现在除了证书之外,药监局随时都会进行飞行检查。同时,其他行业在对产品进行抽样检测时,是有容错率允许出现残次品的。而制药行业要对每一位病患的生命安全负责。制药行业在合规性方面要求更加严格。法规要求数据完整性、真实可靠、准确性、一致性和可追溯性。


制药企业如何进行智能制造升级


对药企如何进行智能制造升级,何总给出了自己的看法:“医药工业实现智能制造,具体而言就是构建智能工厂,智能化工厂的阶层可以分为三个层次。第一层是互通互联的产品,确保底层设备控制、正常运行、且可连通。第二层为边缘控制,它的作用是把所有的设备协调和联动起来,同时将制药过程中其他的设备和步骤,甚至是人工都连接进来,建立统一的工作模型和标准数据平台。第三层为应用层(MES),强调企业在整个产品生产过程中的信息“共享”和行为“协同”,并借此实现生产过程的优化。

施耐德电气打造的EcoStruxure架构能够在三个层级帮助到企业的智能制造:在互通互联层,我们的元器件以及控制系统都具备了无与伦比的连通性。在边缘控制层,施耐德电气Wonderware系统平台和InBatch批处理系统,以统一标准的工作流模型,建立透明的工厂级统一标准大数据平台,为各种智能化应用打下基础。在更高的MES应用层,施耐德电气可以实现运营管理、能源管理、设备绩效、质量管理等,大大提高生产的合规性、效率与连续性,有效缩短批次生产周期。

同时,由于各个企业的现状、工业基础不同,实现智能制造的方法也有所不同。针对这种情况,施耐德电气派遣专门的专家和技术团队到企业工厂,检查和了解企业生产运营的问题,并根据不同的实际情况,给出相应的解决方案,从而实现企业的智能制造计划。”

最后何总也强调说:“庞大人口基数及老龄化趋势、数据完整性与其他合规的强制性要求、中国智能制造战略的推动、中国制药行业的国际化发展这四大因素的叠加效应,推动了中国制药行业面向智能化的转型升级步伐,也为创新技术提供了更广阔的应用空间。可以预见中国医药制造行业的自动化、智能化业务,在未来20-30年将拥有很大的市场。这对施耐德来说既是机遇也是挑战,当然施耐德电气也已经下决心持续扩大对这个行业的投入,为中国药企的智能化转型升级贡献一份专业的力量。”